為了有效控制藥包材的質(zhì)量,提高藥品盛裝時(shí)的安全性,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2002年至2004 年三年時(shí)間里,相繼發(fā)布了多項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這些以YBB開(kāi)頭的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涉及到的檢測(cè)項(xiàng)目比原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容要多,同時(shí)要求有所提高,尤其是對(duì)藥用玻璃容器方面。例如各種藥用管制玻璃瓶都增加了對(duì)玻璃熱膨脹系數(shù)、氧化硼的含量及砷、銻、鉛浸出量的限制要求。
本文闡述了生產(chǎn)藥包材的企業(yè)在使用和執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中應(yīng)該注意的幾個(gè)問(wèn)題。
1. 由于YBB標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的增多和檢測(cè)要求的提高,部分生產(chǎn)企業(yè)的檢測(cè)能力還達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求,所以要注意標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)附有*的項(xiàng)目每半年至少委托國(guó)家藥品監(jiān)督部門(mén)歸口的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)一次。當(dāng)原材料的來(lái)源、工藝條件變更時(shí)應(yīng)及時(shí)委托檢驗(yàn),以證明所用材料的符合性。
另外,有條件的藥包材生產(chǎn)廠家應(yīng)盡快配齊必要的檢測(cè)設(shè)備、儀器和所用的化學(xué)藥品等,以_生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的符合性,這樣也能為企業(yè)減少更多質(zhì)量成本。
2. 在使用YBB00242003《121 ℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)》標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)過(guò)程中,當(dāng)測(cè)出每100ml 浸蝕液消耗鹽酸滴定液的_值并進(jìn)行查表時(shí),注意不要把表示方法描述錯(cuò)了,尤其是玻璃容器在達(dá)到HC1 級(jí)和HC2 級(jí)時(shí)。
檢測(cè)者_(dá)搞清楚所測(cè)容器使用的材料名稱和加工時(shí)處理方式,因?yàn)殡m然HC1 級(jí)和HC2級(jí)在標(biāo)準(zhǔn)的同一欄內(nèi),但二者適用于用不同的材料和加工方式做成的容器的表達(dá)方式。HC1級(jí)適用于硼硅酸鹽玻璃制成容器的分級(jí),HC2級(jí)適用于以鈉鈣玻璃制成的內(nèi)表面經(jīng)過(guò)處理的玻璃容器的分級(jí),比如通過(guò)中性化工藝處理的玻璃容器。
另外,出具檢測(cè)報(bào)告時(shí)表示方法應(yīng)為:硼硅酸鹽玻璃容器耐水級(jí)別YBB00242003 - HC1 ;鈉鈣玻璃容器耐水級(jí)別YBB00242003 - HC2。
3. 注意對(duì)YBB 標(biāo)準(zhǔn)中推薦的參考尺寸的使用
YBB 標(biāo)準(zhǔn)中列出了很多參考尺寸,在制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是綜合考慮了很多因素后形成的,所以對(duì)指導(dǎo)生產(chǎn)或設(shè)計(jì)新的玻璃瓶是很有參考意義的。
比如,低硼硅管制玻璃瓶滿口容量的數(shù)據(jù)要求。通常藥廠在口服液灌裝完成后都有一個(gè)高溫_工序,如果低硼硅玻璃管制口服液瓶的滿口容量設(shè)計(jì)的太小,沸騰的液體對(duì)玻璃瓶?jī)?nèi)壁形成強(qiáng)烈的熱沖擊,如果玻璃瓶本身的強(qiáng)度不能承受熱沖擊,往往會(huì)因破損造成損失。當(dāng)然,也不能設(shè)計(jì)的太大,這樣會(huì)帶來(lái)成本的增加,同時(shí)也會(huì)影響購(gòu)買(mǎi)者的視覺(jué)效果。
再比如,低硼硅玻璃管制注射劑瓶標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)r1和r2參考數(shù)據(jù)的規(guī)定。r1為瓶肩處的曲率半徑,r2為瓶身和瓶底連接處的曲率半徑。二者的圓弧過(guò)度的程度往往直接影響著玻璃瓶能夠承受垂直載荷的程度。因?yàn)閳A滑過(guò)度結(jié)構(gòu)能夠避免轉(zhuǎn)折處的應(yīng)力集中,所以r1和r2參數(shù)的大小影響著瓶子的強(qiáng)度。因此應(yīng)針對(duì)客戶所用灌裝機(jī)的適性要求進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整并選擇不同強(qiáng)度的材質(zhì),減少和避免了因瓶子的破損帶來(lái)的損失。